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新標準確定的同一種產(chǎn)品根據不同的材質(zhì)制定不同標準的原則，極大地拓展了標準覆蓋的范圍,增強了各類(lèi)新藥特藥對不同玻璃材質(zhì)、不同性能產(chǎn)品的適用性和選擇性，改變了一般產(chǎn)品標準中標準對于產(chǎn)品發(fā)展的相對滯后。
藥用玻璃瓶標準是藥包材標準體系的一個(gè)重要分支。由于藥用玻璃瓶要直接接觸藥品，玻璃瓶有的還要進(jìn)行較長(cháng)時(shí)間的藥品貯存，藥用玻璃瓶的質(zhì)量直接關(guān)系著(zhù)藥品的質(zhì)量,涉及人身的健康和安全。所以藥用玻璃瓶標準具有特殊、嚴格的要求，歸納起來(lái)有以下特點(diǎn):
較為系統、全面，增強了產(chǎn)品標準的選擇性,克服了標準對產(chǎn)品的滯后性 。
玻璃材質(zhì)類(lèi)型:新標準中共有4 種玻璃類(lèi)型，其中硼硅玻璃2 種，包括3. 3 硼硅玻璃[α=(3. 3 ±0. 1) ×10 ( - 6) K( - 1) ]和5. 0 中性玻璃[α= (4～5) ×10 ( - 6) K( - 1) ] ,低硼硅玻璃[α= (6. 2～7. 5) ×10 ( - 6) K( - 1) ]1 種,鈉鈣玻璃[α= (7. 6～9. 0) ×10 ( - 6) K( - 1) ]l 種,所以按材質(zhì)分共有4 種玻璃類(lèi)型。
玻璃瓶廠(chǎng)材質(zhì)性能:新標準中規定的熱膨脹系數α,3. 3 硼硅玻璃和5. 0 硼硅玻璃兩種類(lèi)型完全與國際標準一致。玻璃制品公司低硼硅玻璃為我國特有的,國際標準沒(méi)有這類(lèi)材質(zhì)產(chǎn)品。鈉鈣玻璃ISO 規定為α= (8～10) ×10 ( - 6) K( - 1) ,新標準規定為α= (7. 6～9. 0) ×10 ( - 6) K( - 1) ,指標略嚴于國際標準。新標準中,3. 3 硼硅玻璃,5. 0 硼硅玻璃和鈉鈣玻璃在121 ℃顆粒法耐水性的材質(zhì)化學(xué)性能均與國際標準相一致。另外,上述3 種玻璃類(lèi)型中，對化學(xué)成分氧化硼(B-2O-3) 含量的規定也完全與國際標準接軌。
玻璃產(chǎn)品性能:新標準中規定的產(chǎn)品玻璃瓶性能內表面耐水性、抗熱震性、耐內壓力的指標均與國際標準一致。內應力指標ISO 標準規定安瓿為50nm/ mm ,其他產(chǎn)品為40nm/ mm ,而新標準規定包括安瓿均為40nm/ mm ,所以安瓿的內應力指標略高于ISO 標準。
另外,玻璃瓶生產(chǎn)廠(chǎng)家標準覆蓋的8 類(lèi)產(chǎn)品中,只有安瓿制定了《硼硅玻璃安瓿》和玻璃制品公司《低硼硅玻璃安瓿》2 個(gè)標準,而《硼硅玻璃安瓿》標準中只有一種α= (4～5) ×10 ( - 6) K( - 1) 的5. 0 硼硅玻璃而沒(méi)有α= (3. 3 ±0. 1) ×10 ( - 6) K( - 1) 的3. 3 硼硅玻璃，主要是因為國際上也沒(méi)有這種產(chǎn)品，而且3. 3 硼硅玻璃的軟化點(diǎn)較高，造成安瓿裝藥封口時(shí)比較困難。實(shí)際上，國際標準只有一種5.0 的硼硅玻璃安瓶，而沒(méi)有3. 3 硼硅玻璃瓶安瓿和鈉鈣玻璃安瓿。關(guān)于我國特有的低硼硅玻璃安瓿，在目前國內由于種種原因使5. 0 硼硅玻璃安瓿尚未形成大規模穩定生產(chǎn)的特定時(shí)期，只能作為一種過(guò)渡產(chǎn)品，最終還是要限用低硼硅玻璃安瓿，發(fā)展5. 0 硼硅玻璃瓶安瓿，盡快實(shí)現與國際標準和產(chǎn)品的全面接軌。
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