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江蘇琳瑯玻璃制品有限公司對應用普遍的藥品包裝產(chǎn)品玻璃瓶在技術(shù)上實(shí)現了新的突破,一種可以大幅度減少Al2O3析出的新型玻璃為制藥企業(yè)獲得新的包裝材料供給了可能。
5月26日和5月28日,中國醫藥包裝協(xié)會(huì )分別在南京和北京組織召開(kāi)了“制劑研發(fā)及藥用玻璃質(zhì)料選用研討會(huì )”,來(lái)自法國藥典委員會(huì )的主任委員同時(shí)也是歐洲藥典委員會(huì )中“包裝物料”組專(zhuān)家的丹尼爾·費赫爾教授向中國制藥界人士介紹了這種玻璃的首要特點(diǎn)及作為藥用包裝材料的優(yōu)越性能。
據了解,這種新型玻璃由法國Saint-Cobain公司研制成功,是一種I型硼硅酸鹽玻璃,重要特點(diǎn)是玻璃成分中Al2O3的含量比普通I型玻璃減少50%,而硅的含量相應增長(cháng),從而極大地淘汰了Al2O3的析出。根據專(zhuān)家提供的數字,在正常的非電離水情況下,這種玻璃在葡萄糖酸鈣溶液中Al2O3甚至減少了75%。而這種Al2O3析出的顯著(zhù)減少為獲得新的包裝材料提供了可能,因為這一特性適用于對微量元素敏感的產(chǎn)品,如酶或不含防腐劑及和緩劑的產(chǎn)品。因此這種玻璃在血液成品、營(yíng)養品、生物制劑及遺傳工程藥物的包裝應用上潛力很大。
國內制藥企業(yè)對這種新型玻璃瓶包裝產(chǎn)品給予了高度關(guān)注。南京金陵藥業(yè)制劑專(zhuān)業(yè)人員景皓告訴記者,他們將會(huì )更多地了解這種產(chǎn)品,并進(jìn)行對比試驗,高性能的包裝材料對于包裝要求苛刻的藥品是非常有代價(jià)的。
而中國醫藥包裝協(xié)會(huì )秘書(shū)長(cháng)蔡弘也表示,隨著(zhù)國內制藥工業(yè)整體水平的提高,如何選擇適當的包裝形式和包裝材料以保證質(zhì)量這一課題,已逐漸引起制藥行業(yè)的重視。雖然目前粉針、輸液、凍干、生物制劑等領(lǐng)域的包裝已經(jīng)有了很大的進(jìn)步,但與國外制藥工業(yè)比擬,國內醫藥行業(yè)研究包裝對藥品質(zhì)量的影響還比較少,因此中國醫藥包裝協(xié)會(huì )很早就開(kāi)始與國外有關(guān)機構聯(lián)系,約請掌握最新技術(shù)的專(zhuān)家來(lái)華與國內制藥企業(yè)就新的包裝技術(shù)與材料舉行研討和座談。
但是,這種新的藥用玻璃考鄹窠細?是否能為中國制藥企業(yè)所接受呢?對此,醫藥包裝專(zhuān)業(yè)人士朱比鈿認為,這種玻璃的低鋁配方、尺寸及強度的穩定性能是它最有競爭力的優(yōu)勢,尤其在血液制劑用瓶上占有絕對優(yōu)勢。“中國制作玻璃瓶已有很長(cháng)歷史,但還是缺乏技術(shù)優(yōu)勢。”朱比鈿很看好這種新的產(chǎn)品,認為它在配方、熔煉技術(shù)、制瓶及檢測各環(huán)節都有獨到之處,而反觀(guān)國內產(chǎn)品,“價(jià)格低得不合理,這樣怎么能有錢(qián)去發(fā)展技術(shù)呢?”
節制藥包材的質(zhì)量,提高藥品盛裝時(shí)的安全性,國家食品藥品監督管理局在2002年至2004年三年時(shí)間里,另外,有前提的藥包材生產(chǎn)廠(chǎng)家應盡快配齊必要的檢測設備、儀器和所用的化學(xué)藥品等,以保證生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量的符合性,這樣也能為企業(yè)減少更多質(zhì)量成本。
2.在使用YBB00242003《121℃內表面耐水性測定法和分級》標準檢測過(guò)程中,當測出每100ml浸蝕液消耗鹽酸滴定液的最大值并舉行查表時(shí),注重不要把示意法子描述錯了,尤其是玻璃容器在達到HC1級和HC2級時(shí)。檢測者必需搞清楚所測容器利用的質(zhì)料名稱(chēng)和加工時(shí)處理方式,因為雖然HC1級和HC2級在標準的同一欄內,但二者適用于用不同的材料和加工方法做成的容器的表達方式。HC1級適用于硼硅酸鹽玻璃制成容器的分級,HC2級適用于以鈉鈣玻璃制成的內表面經(jīng)過(guò)處理的玻璃容器的分級,比如通過(guò)中性化工藝處理的玻璃容器。
另外,出具檢測報告時(shí)表示方法應為:硼硅酸鹽玻璃容器耐水級別YBB00242003-HC1;鈉鈣玻璃容器耐水級別YBB00242003-HC2。
3.注重對YBB標準中推薦的參考尺寸的使用YBB標準中列出了很多參考尺寸,在制定標準時(shí)是綜合考慮了很多因素后形成的,所以對指導生產(chǎn)或設計新的玻璃瓶是很有參考意義的。比如,低硼硅玻璃管制口服液瓶滿(mǎn)口容量的數據要求。通常藥廠(chǎng)在口服液灌裝完成后都有一個(gè)高溫滅菌工序,如果低硼硅玻璃管制口服液瓶的滿(mǎn)口容量設計的太小,沸騰的液體對玻璃瓶?jì)缺谛纬擅土业臒釠_擊,如果玻璃瓶本身的強度不能承受熱沖擊,往往會(huì )因破損造成喪失。當然,玻璃瓶生產(chǎn)廠(chǎng)家也不能設計的太大,這樣會(huì )帶來(lái)成本的增加,同時(shí)也會(huì )影響購買(mǎi)者的視覺(jué)效果。
再比如,低硼硅玻璃管制注射劑瓶標準中,對r1和r2參考數據的規定。r1為瓶肩處的曲率半徑,r2為瓶身和瓶底連接處的曲率半徑。二者的圓弧過(guò)度的水平往往直接影響著(zhù)玻璃瓶能夠承受垂直載荷的程度。因為圓滑過(guò)度結構能夠避免轉折處的應力集中,所以r1和r2參數的大小影響著(zhù)瓶子的強度。因此應針對客戶(hù)所用灌裝機的適性要求進(jìn)行相應調整并選擇不同強度的材質(zhì),減少和避免了因瓶子的破損帶來(lái)的損失。
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